- Katılım
- 22 Şubat 2011
- Mesajlar
- 9,111
- Tepkime puanı
- 81
REACH Nedir?
R egistration = Kayıt
E vaulation = Değerlendirme
A uthorisation / Restriction = İzin / Kısıtlama
C hemicals
H
REACH Nedir?
REACH, kimyasalların kaydı, değerlendirilmesi, izni ve kısıtlanmasını öngören yeni bir Avrupa Birliği mevzuatıdır. 1 Haziran 2007de yürürlüğe girmiştir ve bir dizi AB Yönetmelik ve Tüzüğünü kapsamakta ve onları tek bir sistem altında toplamaktadır.
Amaçları
REACHin bir kaç amacı vardır:
Çevre ve insan sağlığını, kimyasal kullanımından yüksek düzeyde korumayı sağlamak.
Kimyasalları piyasaya süren insanları (üretici ve ithalatçı / ihracatçı) kullanım amaçlarına ilişkin risklerin anlaşılması ve yönetiminden sorumlu tutmak.
Maddelerin AB pazarında serbest hareketini sağlamak.
AB kimya sanayiinde rekabetin ve yenilikçiliğin arttırılması.
Maddelerin zararlı özelliklerinin değerlendirilmesi için alternatif yöntemleri özendirmek ör. QSAR ve read across.
Veri yoksa, pazar da yok
REACHin önemli bir bölümü, üretici ve ithalatçı/ihracatçılarının maddelerini merkezi bir Avrupa Kimyasallar Ajansına kayıt ettirmeleridir. Bir kayıt paketi, madde hakkında standart bir dizi veri ile desteklenecektir. İstenen verinin miktarı, üretilmek ya da sunulmak istenen maddenin miktarıyla orantılıdır.
Eğer maddenizi kaydettirmezseniz, bu durumda bunlar hakkındaki veriler üzerinde yer almayacağından sonuçta bu ürünleri yasal olarak AB'de üretemeyecek veya AB piyasasına sunamayacaksınız, yani veri yoksa, pazar da olmayacak!
REACH Tüzüğü'nün uygulandığı Avrupa ülkelerinde, denetlemelerde sorulan soruları, REACH'te ihlal sayılan durumlar ve Ülkelere göre belirlenen cezaları ve merak edebileceğiniz diğer konuları REACH'te denetlemeler sayfamızda bulabilirsiniz.
Kapsam ve muafiyetler
REACH, AB pazarında üretilen veya dışarıdan giren yılda 1 ton veya daha fazla miktardaki maddelere uygulanmaktadır. Genel olarak, kendi halindeki, bir karışım içindeki veya eşya içerisindeki (eğer maddenin normal ve açıkça öngörülebilir koşullarda kullanım sırasında eşyadan salınımı isteniyorsa) bütün maddelere uygulanır.
Bazı maddeler özel olarak kapsam dışı bırakılmıştır:
Radyoaktif maddeler
Gümrük kontrolü altındaki maddeler
Maddelerin taşınımı
İzole Edilmemiş Aramaddeler
Atıklar
Doğal olarak oluşmuş bazı az-zararlı maddeler
Bazı maddeler için de özel yasalar kapsamında önlemler alınmıştır:
İnsan ve veteriner ilaçları
Gıda ve gıda katkı maddeleri
Bitki koruma ürünleri ve biyositler
REACH Tüzüğünde, belirli koşullarda kullanılmaları durumunda, daha özel önlemler alınan diğer maddeler:
İzole edilmiş aramaddeler (Yerinde ayrıştırılmış ara ürün)
Araştırma ve Geliştirmede kullanılan maddeler (Bilimsel Araştırma ve Geliştirme)
Avrupa pazarında yılda 1 ton veya üzerinde sunulan 100.000den fazla madde (ön-kayıt süreci öncesinde 30.000 olarak tahmin edilmekteydi) vardır. Bütün bu maddeleri bir anda kayıt ettirmek hem sanayi hem de düzenleyici kurumlar için çok zor olacaktı. Bu yükün üstesinden gelebilmek için halihazırda üretilen ve piyasaya sunulan maddelerin kaydının üç aşamada yapılması öngörüldü. Bu aşamalarla, kayıt yükümlülüğü 2018'e dek yayılmıştır. Bu faz-içi kayıt son tarihlerinden yararlanabilmek için üretici ve tedarikçilerin 1 Haziran-1 Aralık 2008 tarihleri arasında ön-kayıt ya da daha sonra uygun koşulları sağlıyorlarsa gecikmeli ön-kayıt yaptırmış olmaları gerekmektedir. Ön-kayıt, yasal bir gereklilik değilse de geçiş periyotlarından faydalanabilmek için yapılması önerilmektedir.
Kayıt, sanayicilerin (üretici/ihracatçı) yılda 1 ton ve üzerinde ürettikleri ve piyasaya sundukları maddelerin özellikleri hakkında bilgi toplamaları ve karşılaştırmalarını gerektirir. Bu bilgiler, bir maddenin ortaya çıkardığı risk ve zararın değerlendirilmesini ve kontrol edilmesini sağlar. Bu bilgi ve değerlendirme Helsinkide bulunan Avrupa Kimyasallar Ajansına kaydettirilir.
Kayıtla ilgili sayfamızda daha detaylı bilgi bulabilirsiniz.
Zamanlamaya ilişkin detaylı bilgi için Ne Zaman Uymalıyım? sayfasına gidiniz.
Ortak kayıt ve veri paylaşımı
Bu, herhangi bir maddenin temel özelliklerine ilişkin bilgi dizisinin bu maddeyi üreten veya pazara sunan tüm şirketler tarafından paylaşılması esasına dayanan bir prensiptir. Her firma tarafından işyerine özgü (ör. Firma adı, kullanım amacı gibi) bilgiler ayrı ayrı kaydettirilir. Firmalar, Madde Bilgisi Paylaşım Forumu (SIEF) aracılığıyla, bilginin paylaşımı için bir anlaşmaya varacaklardır. Bu bilginin nasıl paylaşılacağına ilişkin detaylar, firmaların sorumluluğuna bırakılır.
Bir SIEF aracılığıyla ortak kayıt yaptıracak olan şirketler, indirilmiş kayıt maliyetlerinden yararlanabilecektir.
Ortak kayıt ve SIEF'lerle ilgili daha detaylı bilgi için ilgili başlığa tıklayınız.
Değerlendirme
REACH kapsamında kayıt ettirilen dosyalar aşağıdakilere göre değerlendirilecektir:
Uygunluk kontrolü: Sanayi tarafından verilen bilgilerin niteliğinin kontrolüdür. Helsinkideki Avrupa Kimyasallar Ajansı tarafından gerçekleştirilecek ve her bir tonaj aralığı için kaydı alınan dosyalardan alınan örnekler (en az %5 oranında) üzerinde yapılacaktır.
Dosya Değerlendirmesi: Yüksek tonaj düzeyinde (≥100 ton/yıl) kaydı yapılan maddeler için, kayıt yaptıran tarafından, istenen standart testlerden yaptırmaları gereken hayvan deneylerine ilişkin bir teklif verilecektir. AKA, gereksiz hayvan deneylerinden kaçınılması için bu test tekliflerini değerlendirecektir.
Madde Değerlendirmesi: Bu, üye ülkelerin Yetkili Otoriteleri tarafından, zararlı özellikleriyle ilgili düzenleyici önlem alınmasını gerektiren maddeler için gerçekleştirilecektir.
Bütün dosyalar, verilen bilgilerin tamam olup olmadığına ilişkin bir kontrolden geçecektir. Bu eksiksizlik kontrolü, sunulan bilginin uygunluğu ya da niteliğine ilişkin değildir.
Değerlendirme sayfamızda ya da AKA'nın Evaluation sayfasında daha detaylı bilgi bulabilirsiniz.
İzin
İzne tabi maddeler listesinde yer alan bir maddeyi piyasaya sunmak ya da kullanmak isteyen şirketler, AKAya izin başvurusu yapmak zorundadırlar. İzin konusundaki kararlar, Avrupa Komisyonu tarafından alınır. Başvuru sahipleri, bu maddelerin kullanımından kaynaklanan risklerin etkin olarak kontrol edileceğini ya da sosyo-ekonomik yararının getireceği risklerden fazla olduğunu göstermek durumundadır. Başvuru sahipleri aynı zamanda daha güvenli uygun alternatifler veya teknolojiler olup olmadığını incelemelidir. Eğer varsa bu durumda ikame planı hazırlamaları, yoksa araştırma ve geliştirme etkinliklerine (varsa) ilişkin bilgiyi sunmaları gerekir.
İzne ilişkin detaylı bilgi ECHA websitesinde ya da İzin prosedürü sayfamızda bulunabilir.
Kısıtlamalar
Belirli bir tehdit yayan herhangi bir madde kısıtlanabilir. Kısıtlamalar değişik şekillerde olacaktır, örneğin, pazara sunmaktan men ile tamamen yasaklama arasında değişebilir. Kısıtlamalar, kayıt gerektirmeyen maddeler de dahil olmak üzere herhangi bir maddeye uygulanabilecektir. REACHin Ek XVII'sinde yer alan kısıtlamalar listesi, 76/769/EEC direktifi hükümlerini de devralmıştır (yerine geçmektedir).
Kısıtlamalara ilişkin detaylı bilgi ECHA websitesinde ya da kısıtlamalar sayfamızda bulunabilir.
Sınıflandırma ve Etiketleme
Kimyasalın taşıdığı tehlike ve risk özellikleri konusunda açık bir bilgiye sahip olmak kimyasal güvenliğin önemli bir parçasıdır. Birleşmiş Milletler Kimyasalların Sınıflandırılması ve Etiketlenmesi Konusunda Küresel Uyumluluk Sistemi' ne (Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals - GHS) uygun bir sınıflandırma ve etiketleme çalışması AB tarafından 2008 yılı sonunda uygulamaya başlanmıştır (CLP). REACH, GHS göz önünde bulundurularak yazılmıştır.
Detaylı bilgi ECHA websitesinde ya da Sınıflandırma ve Etiketleme sayfamızda bulunabilir.
Yüksek Önem Arz Eden Maddeler
Kimi kimyasalların kansere neden olabilen (karsinojenik), genetik değişime yol açabilen (mutajenik), canlıların üremelerinde zehir etkili (reprotoksik), çevrede uzun sürede parçalanmayan (kalıcı kirletici), hayvanların dokularında birikim yapan (biyobirikimli) zararlı etkileri bulunmaktadır. Bunlar yüksek önem arz eden maddelerdir. Bu kategori, canlılarda endokrinal sistemi parçalayıcılar gibi eşdeğer risk gösteren kimyasalları da kapsamaktadır. REACH' in amaçlarından biri de, izin prosedürü yoluyla bu tür kimyasalları denetim altında tutmak ve bunların daha güvenilir maddelerle değiştirilmesi için endüstriyi özendirmektir.
Yüksek Önem Arz Eden Maddeler Aday listesi veya bilgi notumuzdan daha detaylı bilgiye ulaşabilirsiniz.
Tedarik zincirinde bilgilendirme
Kimyasallarla ilgili bilgilerin tedarik zincirinde aşağı ve yukarı yayılması, REACH' in temel özelliklerinden biridir. Kimyasalların kullanımında getirebileceği tehlikeler ve risklerin denetim altında tutulması konularında üreticilerin ya da ithalatçıların sahip oldukları bilgileri, kullanıcılar da anlayabilmelidir. REACH Tüzüğü, bu bilgilerin tedarik zincirinde aşağı ve yukarı yayılması için uygun bir çerçeve sağlamaktadır. (Bkz. Tedarik zincirinde bilgi iletişimi)
REACH, bilgi aktarımı için mevcut sistemi (Güvenlik Bilgi Formu) geliştirmektedir. Bu form, tedarik zincirinde aşağı doğru olarak gönderilen malzemeye eklenmeli ve kimyasalların güvenli bir şekilde yönetme konusundaki bilgiyi kullanıcıya sunmalıdır. Zamanla, bu güvenlik veri formları, güvenli kullanım ve işleme konusunda da bilgi içerecektir.
Kaynak:
R egistration = Kayıt
E vaulation = Değerlendirme
A uthorisation / Restriction = İzin / Kısıtlama
C hemicals
H
REACH Nedir?
REACH, kimyasalların kaydı, değerlendirilmesi, izni ve kısıtlanmasını öngören yeni bir Avrupa Birliği mevzuatıdır. 1 Haziran 2007de yürürlüğe girmiştir ve bir dizi AB Yönetmelik ve Tüzüğünü kapsamakta ve onları tek bir sistem altında toplamaktadır.
Amaçları
REACHin bir kaç amacı vardır:
Çevre ve insan sağlığını, kimyasal kullanımından yüksek düzeyde korumayı sağlamak.
Kimyasalları piyasaya süren insanları (üretici ve ithalatçı / ihracatçı) kullanım amaçlarına ilişkin risklerin anlaşılması ve yönetiminden sorumlu tutmak.
Maddelerin AB pazarında serbest hareketini sağlamak.
AB kimya sanayiinde rekabetin ve yenilikçiliğin arttırılması.
Maddelerin zararlı özelliklerinin değerlendirilmesi için alternatif yöntemleri özendirmek ör. QSAR ve read across.
Veri yoksa, pazar da yok
REACHin önemli bir bölümü, üretici ve ithalatçı/ihracatçılarının maddelerini merkezi bir Avrupa Kimyasallar Ajansına kayıt ettirmeleridir. Bir kayıt paketi, madde hakkında standart bir dizi veri ile desteklenecektir. İstenen verinin miktarı, üretilmek ya da sunulmak istenen maddenin miktarıyla orantılıdır.
Eğer maddenizi kaydettirmezseniz, bu durumda bunlar hakkındaki veriler üzerinde yer almayacağından sonuçta bu ürünleri yasal olarak AB'de üretemeyecek veya AB piyasasına sunamayacaksınız, yani veri yoksa, pazar da olmayacak!
REACH Tüzüğü'nün uygulandığı Avrupa ülkelerinde, denetlemelerde sorulan soruları, REACH'te ihlal sayılan durumlar ve Ülkelere göre belirlenen cezaları ve merak edebileceğiniz diğer konuları REACH'te denetlemeler sayfamızda bulabilirsiniz.
Kapsam ve muafiyetler
REACH, AB pazarında üretilen veya dışarıdan giren yılda 1 ton veya daha fazla miktardaki maddelere uygulanmaktadır. Genel olarak, kendi halindeki, bir karışım içindeki veya eşya içerisindeki (eğer maddenin normal ve açıkça öngörülebilir koşullarda kullanım sırasında eşyadan salınımı isteniyorsa) bütün maddelere uygulanır.
Bazı maddeler özel olarak kapsam dışı bırakılmıştır:
Radyoaktif maddeler
Gümrük kontrolü altındaki maddeler
Maddelerin taşınımı
İzole Edilmemiş Aramaddeler
Atıklar
Doğal olarak oluşmuş bazı az-zararlı maddeler
Bazı maddeler için de özel yasalar kapsamında önlemler alınmıştır:
İnsan ve veteriner ilaçları
Gıda ve gıda katkı maddeleri
Bitki koruma ürünleri ve biyositler
REACH Tüzüğünde, belirli koşullarda kullanılmaları durumunda, daha özel önlemler alınan diğer maddeler:
İzole edilmiş aramaddeler (Yerinde ayrıştırılmış ara ürün)
Araştırma ve Geliştirmede kullanılan maddeler (Bilimsel Araştırma ve Geliştirme)
Avrupa pazarında yılda 1 ton veya üzerinde sunulan 100.000den fazla madde (ön-kayıt süreci öncesinde 30.000 olarak tahmin edilmekteydi) vardır. Bütün bu maddeleri bir anda kayıt ettirmek hem sanayi hem de düzenleyici kurumlar için çok zor olacaktı. Bu yükün üstesinden gelebilmek için halihazırda üretilen ve piyasaya sunulan maddelerin kaydının üç aşamada yapılması öngörüldü. Bu aşamalarla, kayıt yükümlülüğü 2018'e dek yayılmıştır. Bu faz-içi kayıt son tarihlerinden yararlanabilmek için üretici ve tedarikçilerin 1 Haziran-1 Aralık 2008 tarihleri arasında ön-kayıt ya da daha sonra uygun koşulları sağlıyorlarsa gecikmeli ön-kayıt yaptırmış olmaları gerekmektedir. Ön-kayıt, yasal bir gereklilik değilse de geçiş periyotlarından faydalanabilmek için yapılması önerilmektedir.
Kayıt, sanayicilerin (üretici/ihracatçı) yılda 1 ton ve üzerinde ürettikleri ve piyasaya sundukları maddelerin özellikleri hakkında bilgi toplamaları ve karşılaştırmalarını gerektirir. Bu bilgiler, bir maddenin ortaya çıkardığı risk ve zararın değerlendirilmesini ve kontrol edilmesini sağlar. Bu bilgi ve değerlendirme Helsinkide bulunan Avrupa Kimyasallar Ajansına kaydettirilir.
Kayıtla ilgili sayfamızda daha detaylı bilgi bulabilirsiniz.
Zamanlamaya ilişkin detaylı bilgi için Ne Zaman Uymalıyım? sayfasına gidiniz.
Ortak kayıt ve veri paylaşımı
Bu, herhangi bir maddenin temel özelliklerine ilişkin bilgi dizisinin bu maddeyi üreten veya pazara sunan tüm şirketler tarafından paylaşılması esasına dayanan bir prensiptir. Her firma tarafından işyerine özgü (ör. Firma adı, kullanım amacı gibi) bilgiler ayrı ayrı kaydettirilir. Firmalar, Madde Bilgisi Paylaşım Forumu (SIEF) aracılığıyla, bilginin paylaşımı için bir anlaşmaya varacaklardır. Bu bilginin nasıl paylaşılacağına ilişkin detaylar, firmaların sorumluluğuna bırakılır.
Bir SIEF aracılığıyla ortak kayıt yaptıracak olan şirketler, indirilmiş kayıt maliyetlerinden yararlanabilecektir.
Ortak kayıt ve SIEF'lerle ilgili daha detaylı bilgi için ilgili başlığa tıklayınız.
Değerlendirme
REACH kapsamında kayıt ettirilen dosyalar aşağıdakilere göre değerlendirilecektir:
Uygunluk kontrolü: Sanayi tarafından verilen bilgilerin niteliğinin kontrolüdür. Helsinkideki Avrupa Kimyasallar Ajansı tarafından gerçekleştirilecek ve her bir tonaj aralığı için kaydı alınan dosyalardan alınan örnekler (en az %5 oranında) üzerinde yapılacaktır.
Dosya Değerlendirmesi: Yüksek tonaj düzeyinde (≥100 ton/yıl) kaydı yapılan maddeler için, kayıt yaptıran tarafından, istenen standart testlerden yaptırmaları gereken hayvan deneylerine ilişkin bir teklif verilecektir. AKA, gereksiz hayvan deneylerinden kaçınılması için bu test tekliflerini değerlendirecektir.
Madde Değerlendirmesi: Bu, üye ülkelerin Yetkili Otoriteleri tarafından, zararlı özellikleriyle ilgili düzenleyici önlem alınmasını gerektiren maddeler için gerçekleştirilecektir.
Bütün dosyalar, verilen bilgilerin tamam olup olmadığına ilişkin bir kontrolden geçecektir. Bu eksiksizlik kontrolü, sunulan bilginin uygunluğu ya da niteliğine ilişkin değildir.
Değerlendirme sayfamızda ya da AKA'nın Evaluation sayfasında daha detaylı bilgi bulabilirsiniz.
İzin
İzne tabi maddeler listesinde yer alan bir maddeyi piyasaya sunmak ya da kullanmak isteyen şirketler, AKAya izin başvurusu yapmak zorundadırlar. İzin konusundaki kararlar, Avrupa Komisyonu tarafından alınır. Başvuru sahipleri, bu maddelerin kullanımından kaynaklanan risklerin etkin olarak kontrol edileceğini ya da sosyo-ekonomik yararının getireceği risklerden fazla olduğunu göstermek durumundadır. Başvuru sahipleri aynı zamanda daha güvenli uygun alternatifler veya teknolojiler olup olmadığını incelemelidir. Eğer varsa bu durumda ikame planı hazırlamaları, yoksa araştırma ve geliştirme etkinliklerine (varsa) ilişkin bilgiyi sunmaları gerekir.
İzne ilişkin detaylı bilgi ECHA websitesinde ya da İzin prosedürü sayfamızda bulunabilir.
Kısıtlamalar
Belirli bir tehdit yayan herhangi bir madde kısıtlanabilir. Kısıtlamalar değişik şekillerde olacaktır, örneğin, pazara sunmaktan men ile tamamen yasaklama arasında değişebilir. Kısıtlamalar, kayıt gerektirmeyen maddeler de dahil olmak üzere herhangi bir maddeye uygulanabilecektir. REACHin Ek XVII'sinde yer alan kısıtlamalar listesi, 76/769/EEC direktifi hükümlerini de devralmıştır (yerine geçmektedir).
Kısıtlamalara ilişkin detaylı bilgi ECHA websitesinde ya da kısıtlamalar sayfamızda bulunabilir.
Sınıflandırma ve Etiketleme
Kimyasalın taşıdığı tehlike ve risk özellikleri konusunda açık bir bilgiye sahip olmak kimyasal güvenliğin önemli bir parçasıdır. Birleşmiş Milletler Kimyasalların Sınıflandırılması ve Etiketlenmesi Konusunda Küresel Uyumluluk Sistemi' ne (Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals - GHS) uygun bir sınıflandırma ve etiketleme çalışması AB tarafından 2008 yılı sonunda uygulamaya başlanmıştır (CLP). REACH, GHS göz önünde bulundurularak yazılmıştır.
Detaylı bilgi ECHA websitesinde ya da Sınıflandırma ve Etiketleme sayfamızda bulunabilir.
Yüksek Önem Arz Eden Maddeler
Kimi kimyasalların kansere neden olabilen (karsinojenik), genetik değişime yol açabilen (mutajenik), canlıların üremelerinde zehir etkili (reprotoksik), çevrede uzun sürede parçalanmayan (kalıcı kirletici), hayvanların dokularında birikim yapan (biyobirikimli) zararlı etkileri bulunmaktadır. Bunlar yüksek önem arz eden maddelerdir. Bu kategori, canlılarda endokrinal sistemi parçalayıcılar gibi eşdeğer risk gösteren kimyasalları da kapsamaktadır. REACH' in amaçlarından biri de, izin prosedürü yoluyla bu tür kimyasalları denetim altında tutmak ve bunların daha güvenilir maddelerle değiştirilmesi için endüstriyi özendirmektir.
Yüksek Önem Arz Eden Maddeler Aday listesi veya bilgi notumuzdan daha detaylı bilgiye ulaşabilirsiniz.
Tedarik zincirinde bilgilendirme
Kimyasallarla ilgili bilgilerin tedarik zincirinde aşağı ve yukarı yayılması, REACH' in temel özelliklerinden biridir. Kimyasalların kullanımında getirebileceği tehlikeler ve risklerin denetim altında tutulması konularında üreticilerin ya da ithalatçıların sahip oldukları bilgileri, kullanıcılar da anlayabilmelidir. REACH Tüzüğü, bu bilgilerin tedarik zincirinde aşağı ve yukarı yayılması için uygun bir çerçeve sağlamaktadır. (Bkz. Tedarik zincirinde bilgi iletişimi)
REACH, bilgi aktarımı için mevcut sistemi (Güvenlik Bilgi Formu) geliştirmektedir. Bu form, tedarik zincirinde aşağı doğru olarak gönderilen malzemeye eklenmeli ve kimyasalların güvenli bir şekilde yönetme konusundaki bilgiyi kullanıcıya sunmalıdır. Zamanla, bu güvenlik veri formları, güvenli kullanım ve işleme konusunda da bilgi içerecektir.
Kaynak: