REACH Nedir

REACH Nedir?
R egistration = Kayıt
E vaulation = Değerlendirme
A uthorisation / Restriction = İzin / Kısıtlama
C hemicals
H

REACH Nedir?

REACH, kimyasalların kaydı, değerlendirilmesi, izni ve kısıtlanmasını öngören yeni bir Avrupa Birliği mevzuatıdır. 1 Haziran 2007’de yürürlüğe girmiştir ve bir dizi AB Yönetmelik ve Tüzüğünü kapsamakta ve onları tek bir sistem altında toplamaktadır.
Amaçları

REACH’in bir kaç amacı vardır:

Çevre ve insan sağlığını, kimyasal kullanımından yüksek düzeyde korumayı sağlamak.
Kimyasalları piyasaya süren insanları (üretici ve ithalatçı / ihracatçı) kullanım amaçlarına ilişkin risklerin anlaşılması ve yönetiminden sorumlu tutmak.
Maddelerin AB pazarında serbest hareketini sağlamak.
AB kimya sanayiinde rekabetin ve yenilikçiliğin arttırılması.
Maddelerin zararlı özelliklerinin değerlendirilmesi için alternatif yöntemleri özendirmek ör. QSAR ve read across.

Veri yoksa, pazar da yok

REACH’in önemli bir bölümü, üretici ve ithalatçı/ihracatçılarının maddelerini merkezi bir Avrupa Kimyasallar Ajansı’na kayıt ettirmeleridir. Bir kayıt paketi, madde hakkında standart bir dizi veri ile desteklenecektir. İstenen verinin miktarı, üretilmek ya da sunulmak istenen maddenin miktarıyla orantılıdır.
Eğer maddenizi kaydettirmezseniz, bu durumda bunlar hakkındaki veriler üzerinde yer almayacağından sonuçta bu ürünleri yasal olarak AB'de üretemeyecek veya AB piyasasına sunamayacaksınız, yani veri yoksa, pazar da olmayacak!

REACH Tüzüğü'nün uygulandığı Avrupa ülkelerinde, denetlemelerde sorulan soruları, REACH'te ihlal sayılan durumlar ve Ülkelere göre belirlenen cezaları ve merak edebileceğiniz diğer konuları REACH'te denetlemeler sayfamızda bulabilirsiniz.
Kapsam ve muafiyetler

REACH, AB pazarında üretilen veya dışarıdan giren yılda 1 ton veya daha fazla miktardaki maddelere uygulanmaktadır. Genel olarak, kendi halindeki, bir karışım içindeki veya eşya içerisindeki (eğer maddenin normal ve açıkça öngörülebilir koşullarda kullanım sırasında eşyadan salınımı isteniyorsa) bütün maddelere uygulanır.
Bazı maddeler özel olarak kapsam dışı bırakılmıştır:

Radyoaktif maddeler
Gümrük kontrolü altındaki maddeler
Maddelerin taşınımı
İzole Edilmemiş Aramaddeler
Atıklar
Doğal olarak oluşmuş bazı az-zararlı maddeler

Bazı maddeler için de özel yasalar kapsamında önlemler alınmıştır:

İnsan ve veteriner ilaçları
Gıda ve gıda katkı maddeleri
Bitki koruma ürünleri ve biyositler

REACH Tüzüğünde, belirli koşullarda kullanılmaları durumunda, daha özel önlemler alınan diğer maddeler:

İzole edilmiş aramaddeler (Yerinde ayrıştırılmış ara ürün)
Araştırma ve Geliştirmede kullanılan maddeler (Bilimsel Araştırma ve Geliştirme)

Avrupa pazarında yılda 1 ton veya üzerinde sunulan 100.000’den fazla madde (ön-kayıt süreci öncesinde 30.000 olarak tahmin edilmekteydi) vardır. Bütün bu maddeleri bir anda kayıt ettirmek hem sanayi hem de düzenleyici kurumlar için çok zor olacaktı. Bu yükün üstesinden gelebilmek için halihazırda üretilen ve piyasaya sunulan maddelerin kaydının üç aşamada yapılması öngörüldü. Bu aşamalarla, kayıt yükümlülüğü 2018'e dek yayılmıştır. Bu faz-içi kayıt son tarihlerinden yararlanabilmek için üretici ve tedarikçilerin 1 Haziran-1 Aralık 2008 tarihleri arasında ön-kayıt ya da daha sonra uygun koşulları sağlıyorlarsa gecikmeli ön-kayıt yaptırmış olmaları gerekmektedir. Ön-kayıt, yasal bir gereklilik değilse de geçiş periyotlarından faydalanabilmek için yapılması önerilmektedir.

Kayıt, sanayicilerin (üretici/ihracatçı) yılda 1 ton ve üzerinde ürettikleri ve piyasaya sundukları maddelerin özellikleri hakkında bilgi toplamaları ve karşılaştırmalarını gerektirir. Bu bilgiler, bir maddenin ortaya çıkardığı risk ve zararın değerlendirilmesini ve kontrol edilmesini sağlar. Bu bilgi ve değerlendirme Helsinki’de bulunan Avrupa Kimyasallar Ajansı’na kaydettirilir.

Kayıtla ilgili sayfamızda daha detaylı bilgi bulabilirsiniz.
Zamanlamaya ilişkin detaylı bilgi için Ne Zaman Uymalıyım? sayfasına gidiniz.

Ortak kayıt ve veri paylaşımı

Bu, herhangi bir maddenin temel özelliklerine ilişkin bilgi dizisinin bu maddeyi üreten veya pazara sunan tüm şirketler tarafından paylaşılması esasına dayanan bir prensiptir. Her firma tarafından işyerine özgü (ör. Firma adı, kullanım amacı gibi) bilgiler ayrı ayrı kaydettirilir. Firmalar, Madde Bilgisi Paylaşım Forumu (SIEF) aracılığıyla, bilginin paylaşımı için bir anlaşmaya varacaklardır. Bu bilginin nasıl paylaşılacağına ilişkin detaylar, firmaların sorumluluğuna bırakılır.

Bir SIEF aracılığıyla ortak kayıt yaptıracak olan şirketler, indirilmiş kayıt maliyetlerinden yararlanabilecektir.

Ortak kayıt ve SIEF'lerle ilgili daha detaylı bilgi için ilgili başlığa tıklayınız.
Değerlendirme

REACH kapsamında kayıt ettirilen dosyalar aşağıdakilere göre değerlendirilecektir:

Uygunluk kontrolü: Sanayi tarafından verilen bilgilerin niteliğinin kontrolüdür. Helsinki’deki Avrupa Kimyasallar Ajansı tarafından gerçekleştirilecek ve her bir tonaj aralığı için kaydı alınan dosyalardan alınan örnekler (en az %5 oranında) üzerinde yapılacaktır.
Dosya Değerlendirmesi: Yüksek tonaj düzeyinde (≥100 ton/yıl) kaydı yapılan maddeler için, kayıt yaptıran tarafından, istenen standart testlerden yaptırmaları gereken hayvan deneylerine ilişkin bir teklif verilecektir. AKA, gereksiz hayvan deneylerinden kaçınılması için bu test tekliflerini değerlendirecektir.
Madde Değerlendirmesi: Bu, üye ülkelerin Yetkili Otoriteleri tarafından, zararlı özellikleriyle ilgili düzenleyici önlem alınmasını gerektiren maddeler için gerçekleştirilecektir.

Bütün dosyalar, verilen bilgilerin tamam olup olmadığına ilişkin bir kontrolden geçecektir. Bu eksiksizlik kontrolü, sunulan bilginin uygunluğu ya da niteliğine ilişkin değildir.

Değerlendirme sayfamızda ya da AKA'nın Evaluation sayfasında daha detaylı bilgi bulabilirsiniz.
İzin

İzne tabi maddeler listesinde yer alan bir maddeyi piyasaya sunmak ya da kullanmak isteyen şirketler, AKA’ya izin başvurusu yapmak zorundadırlar. İzin konusundaki kararlar, Avrupa Komisyonu tarafından alınır. Başvuru sahipleri, bu maddelerin kullanımından kaynaklanan risklerin etkin olarak kontrol edileceğini ya da sosyo-ekonomik yararının getireceği risklerden fazla olduğunu göstermek durumundadır. Başvuru sahipleri aynı zamanda daha güvenli uygun alternatifler veya teknolojiler olup olmadığını incelemelidir. Eğer varsa bu durumda ikame planı hazırlamaları, yoksa araştırma ve geliştirme etkinliklerine (varsa) ilişkin bilgiyi sunmaları gerekir.

İzne ilişkin detaylı bilgi ECHA websitesinde ya da İzin prosedürü sayfamızda bulunabilir.

Kısıtlamalar

Belirli bir tehdit yayan herhangi bir madde kısıtlanabilir. Kısıtlamalar değişik şekillerde olacaktır, örneğin, pazara sunmaktan men ile tamamen yasaklama arasında değişebilir. Kısıtlamalar, kayıt gerektirmeyen maddeler de dahil olmak üzere herhangi bir maddeye uygulanabilecektir. REACH’in Ek XVII'sinde yer alan kısıtlamalar listesi, 76/769/EEC direktifi hükümlerini de devralmıştır (yerine geçmektedir).

Kısıtlamalara ilişkin detaylı bilgi ECHA websitesinde ya da kısıtlamalar sayfamızda bulunabilir.

Sınıflandırma ve Etiketleme

Kimyasalın taşıdığı tehlike ve risk özellikleri konusunda açık bir bilgiye sahip olmak kimyasal güvenliğin önemli bir parçasıdır. Birleşmiş Milletler Kimyasalların Sınıflandırılması ve Etiketlenmesi Konusunda Küresel Uyumluluk Sistemi' ne (Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals - GHS) uygun bir sınıflandırma ve etiketleme çalışması AB tarafından 2008 yılı sonunda uygulamaya başlanmıştır (CLP). REACH, GHS göz önünde bulundurularak yazılmıştır.

Detaylı bilgi ECHA websitesinde ya da Sınıflandırma ve Etiketleme sayfamızda bulunabilir.

Yüksek Önem Arz Eden Maddeler

Kimi kimyasalların kansere neden olabilen (karsinojenik), genetik değişime yol açabilen (mutajenik), canlıların üremelerinde zehir etkili (reprotoksik), çevrede uzun sürede parçalanmayan (kalıcı kirletici), hayvanların dokularında birikim yapan (biyobirikimli) zararlı etkileri bulunmaktadır. Bunlar ‘yüksek önem arz eden’ maddelerdir. Bu kategori, canlılarda ‘endokrinal sistemi parçalayıcılar’ gibi eşdeğer risk gösteren kimyasalları da kapsamaktadır. REACH' in amaçlarından biri de, izin prosedürü yoluyla bu tür kimyasalları denetim altında tutmak ve bunların daha güvenilir maddelerle değiştirilmesi için endüstriyi özendirmektir.

Yüksek Önem Arz Eden Maddeler Aday listesi veya bilgi notumuzdan daha detaylı bilgiye ulaşabilirsiniz.
Tedarik zincirinde bilgilendirme

Kimyasallarla ilgili bilgilerin tedarik zincirinde aşağı ve yukarı yayılması, REACH' in temel özelliklerinden biridir. Kimyasalların kullanımında getirebileceği tehlikeler ve risklerin denetim altında tutulması konularında üreticilerin ya da ithalatçıların sahip oldukları bilgileri, kullanıcılar da anlayabilmelidir. REACH Tüzüğü, bu bilgilerin tedarik zincirinde aşağı ve yukarı yayılması için uygun bir çerçeve sağlamaktadır. (Bkz. Tedarik zincirinde bilgi iletişimi)

REACH, bilgi aktarımı için mevcut sistemi (Güvenlik Bilgi Formu) geliştirmektedir. Bu form, tedarik zincirinde aşağı doğru olarak gönderilen malzemeye eklenmeli ve kimyasalların güvenli bir şekilde yönetme konusundaki bilgiyi kullanıcıya sunmalıdır. Zamanla, bu güvenlik veri formları, güvenli kullanım ve işleme konusunda da bilgi içerecektir.

Kaynak:
​

What is REACH ?

R: egistration.
E: vaulation.
A: uthorisation / Restriction.
C: hemicals
H.

What is REACH?

REACH is a new European Union regulation concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and restriction of CHemicals. It came into force on 1st June 2007 and replaces a number of European Directives and Regulations with a single system.

Aims

REACH has several aims:

• To provide a high level of protection of human health and the environment from the use of chemicals.
• To make the people who place chemicals on the market (manufacturers and importers responsible for understanding and managing the risks associated with their use.)
• To allow the free movement of substances on the EU market.
• To enhance innovation in and the competitiveness of the EU chemicals industry.
• To promote the use of alternative methods for the assessment of the hazardous properties of substances e.g. quantitative structure-activity relationships (QSAR) and read across.

No Data, no market

A major part of REACH is the requirement for manufacturers or importers of substances to register them with a central European Chemicals Agency (ECHA) A registration package will be supported by a standard set of data on that substance. The amount of data required is proportionate to the amount of substance manufactured or supplied.
If you do not register your substances, then the data on them will not be available and as a result, you will no longer be able to manufacture or supply them legally, i.e. no data, no market!

Scope and Exemptions

REACH applies to substances manufactured or imported into the EU in quantities of 1 tonne per year or more. Generally, it applies to all individual chemical substances on their own, in preparations[6] or in articles (if the substance is intended to be released during normal and reasonably foreseeable conditions of use from an article).
Some substances are specifically excluded:

• Radioactive substances
• Substances under customs supervision
• The transport of substances
• Non-isolated intermediates
• Waste
• Some naturally occurring low-hazard substances

Some substances, covered by more specific legislation, have tailored provisions, including:

• Human and veterinary medicines
• Food and foodstuff additives
• Plant protection products and biocides

Other substances have tailored provisions within the REACH legislation, as long they are used in specified conditions:

• Isolated intermediates
• Substances used for research and development

• Click for more information about Chemicals covered under REACH

Pre-registration

It is estimated that there are around 30,000 substances on the European Market in quantities of 1 tonne or more per year. This estimation has tripled during the pre-registration period which was ended 1st December 2008. There are over 143,000 substances pre-registered. Although ECHA does not expect all of these substances to be registered, registering all of these at once would be a huge task for both industry and regulators. To overcome this, the registration of those substances already being manufactured or supplied is to take place in three phases.
To benefit from these phased-in deadlines manufacturers or importers need to be pre-registered their substances from 1st June to 1st December 2008 (or they need to be late pre-register). Pre-registration is not a legal obligation but advised since it has advantages to prepare for registration.

• For more information go to the (Late) Pre-registration page.

Registration

Registration is a requirement on industry (manufacturers/importers) to collect and collate specified sets of information on the properties of those substances they manufacture or supply at or above 1 tonne per year. This information is used to perform an assessment of the hazards and risks that a substance may pose and how those risks can be controlled. This information and its assessment is submitted to the European Chemicals Agency in Helsinki. Further information on registration can be found on the ECHA website.

• For more information about registration please go to that page.

Joint submission and Data Sharing

This is the principle that for any one substance, a single set of information on its intrinsic properties is produced that is shared by all those companies that manufacture or supply that substance. Business specific (e.g. company name) and business sensitive (e.g. how it is used) information is submitted separately by each company. The Companies will work together to get an agreement on information sharing through a Substance Information Exchange Forum (SIEF). The details of how this information is shared is the responsibility of the businesses involved in the SIEF. A role for national authorities in this aspect of REACH is not foreseen.
Companies who submit joint registrations via a SIEF benefit from a reduced registration fee.

• You can find more information about SIEFs on our web pages or ECHA's SIEF information page. For more information about Joint Registration please check ECHA's Guidance on registration.

Evaluation

• Dossiers submitted in support of registration will be subject to evaluation under REACH as follows:

1. Compliance checking: This is a check of the quality of the information submitted by industry. It will be undertaken by the European Chemicals Agency (ECHA) in Helsinki and will be on a sample (at least 5%) of dossiers submitted at each tonnage level.
2. Dossier Evaluation: For substances registered at the highest tonnage levels (≥100 tonnes/annum) a proposal is made by the registrant detailing those animal tests they consider are required from the list of standard tests in Annexes IX and X of REACH. The ECHA will evaluate these testing proposals to prevent unnecessary animal testing.

• Substance evaluation: This is undertaken by national Competent Authorities on substances that have been prioritised for potential regulatory action because of concerns about their hazardous properties. A key regulatory outcome of evaluation could be the imposition of restrictions on the manufacture, supply or use of a substance. Substance evaluation may also lead to a substance being added to the priority list for authorisation or a proposal to change the classification and labeling.

All dossiers will undergo an automated completeness check to ensure that all the relevant pieces of information are present. This completeness check will not assess the quality or suitability of the information.

Authorisation

In order to place on the market or use substances with properties that are deemed to be of "very high concern" industry must apply for an authorisation. The European Chemicals Agency (ECHA) in Helsinki will publish an initial list containing substances to be considered for the authorisation process. ECHA has published first Candidate List of substances will add to Annex XIV on october 2008 and on June 2nd 2009 asked (EC) for strict controls for 7 of them and suggested that they sould not use without specific authorisation. (ECHA's press release on 2.06.09 and about Candidate List on 4.11.08)
A company wishing to market or use such a substance must submit an application to the ECHA for an authorisation. Decisions on authorisation are made by the European Commission, taking advice from the ECHA and member states. Applicants will have to demonstrate that risks associated with uses of these substances are adequately controlled or that the socio-economic benefits of their use outweigh the risks. Applicants must also analyse whether there are safer suitable alternatives or technologies. If there are then they must prepare substitution plans and if not then they should provide information on research and development activities if appropriate.

• For more information on Authorisation go to ECHA website or our Authorisation procedure page.

Restrictions

Any substance that poses a particular threat that is deemed to require Community-wide action can be restricted. Restrictions take many forms, for example, from a total ban to not being allowed to supply it to the general public. Restrictions can be applied to any substance, including those that do not require registration. This part of REACH takes over the provisions of the Marketing & Use Directive.

• For more info about Restrictions please go to ECHA website or our restriction page.

Classification and Labelling

An important part of chemical safety is clear information about any hazardous properties of a substance. The classification of different chemicals according to their characteristics (for example, those that are corrosive, or toxic to fish, etc.) currently follows an established system, which is reflected in REACH. A new EU CLP regulation came into force from 20 January 2009. CLP Regulation was written according to United Nations Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals - GHS) and considering REACH.

• For more information about C&L please go to ECHA website or our pages.

Substances of Very High Concern (SVHC)

Some substances have hazards that have serious consequences, e.g. they cause cancer (carcinogenic), or they have other harmful properties and remain in the environment for a long time (persistent) and gradually build up in animals (bioaccumulative). These are 'substances of high very concern'. This category also includes substances demonstrated to be of equivalent concern, such as “endocrine disruptors”. One of the aims of REACH is to control the use of such substances via authorisation and encourage industry to substitute these substances for safer ones.

• For more information on SVHC please go to our Candidate List and Authorisation page and ECHA's Authorisation page.

Communication in the supply chain

The passage of information up and down the supply chain is a key feature of REACH. Users should be able to understand what manufacturers and importers know about the dangers involved in using chemicals and how to control risks. However, in order for suppliers to be able to assess these risks they need information from the users about how they are used. REACH provides a framework in which information can be passed both up and down supply chains.

REACH adopts and builds on the previous system for passing information - the Safety Data Sheet. This should accompany materials down through the supply chain, providing the information users need to ensure chemicals are safely managed. In time these safety data sheets will include information on safe handling and use.
​